含麻黄碱制剂质量管理制度是什么 麻黄碱的药物说明是什么

一、什么是*

*，①预防支气管哮喘发作和缓解轻度哮喘发作，对急性重度哮喘发作效不佳。②用于蛛网膜下腔麻醉或硬膜外麻醉引起的低血压及慢性低血压症。③治疗各种原因引起的鼻黏膜充血、肿胀引起的鼻塞。

生产方法

1.从麻黄草中可以提取*。将麻黄草的茎枝切成2～4cm长，加7倍量水，热压015MPa浸煮5次，共需16h,得到含有麻黄总碱的水溶液。将水煎液用氢氧化钠碱化至pH为12后，用2倍量甲苯在60～70℃萃取。甲苯萃取液中加入2%的草酸溶液，使甲苯层pH为7,甲苯萃取液中的麻黄总碱就转移到草酸溶液中，分离掉甲苯层便得麻黄总碱的草酸盐稀溶液。含生物碱的草酸稀溶液在70℃减压浓缩，冷却至30℃，草酸*在水中溶解度小，析出结晶，离心分离，得草酸*粗品。母液含草酸*。草酸*粗品中加8～10倍水及1.5%活性炭，煮沸，过滤，滤液在搅拌下加入氯化钙溶液至不再产生沉淀或显浑浊，可得到*盐酸盐溶液。然后，加硫化钠溶液至pH为7.5～8,静置沉淀出草酸钙、硫化铁等杂质，过滤后取上清液加盐酸调至pH为6～6.5,抽滤，溶液减压浓缩，冷却至30℃，结晶，离心分离，干燥，即得成品。上述含草酸*的母液，用氢氧化钠碱化，可分离出*，再经酰化，转位，水解，中和，可得草酸*结晶，再按前述方法处理可得*盐酸盐

二、*的药典标准是什么

【鉴别】（1）取本品约10mg，加水lml溶解后，加硫酸铜试液2滴与20%氢氧化钠溶液lml，即显蓝紫色；加*lml，振摇后，放置，*层即显紫红色，水层变成蓝色。（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集387图）一致。（3）本品的水溶液显氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。

【检查】溶液的澄清度取本品1.0g，加水20ml溶解后，溶液应澄清。酸碱度取本品1.0g，加水20ml溶解后，加甲基红指示液1滴，如显黄色，加硫酸滴定液（0.01mol/L）0.10ml，应变为红色；如显淡红色，加氢氧化钠滴定液（0.02mol/L）0.10ml，应变为黄色。硫酸盐取本品l.Og，依法检查（附录ⅢB），与标准硫酸钾溶液1.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.010%）。有关物质取本品约50mg，置50ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；精密量取lml，置100ml量瓶中，用流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照高效液相色谱法（附录VD）试验，用十八烷基硅垸键合硅胶为填充剂；以磷酸盐缓冲液（取磷酸二氢钾6.8g，三乙胺5ml，磷酸4ml，加水至1000ml，用稀磷酸或三乙胺调节pH值至3.0±0.1）-乙腈（90：10）为流动相；检测波长为210nm。理论板数按*峰计算不低于3000。取对照溶液10μl，注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%；再精密量取供试品溶液与对照溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%）。干燥失重取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（附录ⅧL）。炽灼残渣不得过0.1%（附录ⅧN）。重金属取本品l.Og，加水23ml溶解后，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml，依法检査（附录ⅧH第一法），含重金属不得过百万分之二十。

【含量测定】取本品约0.15g，精密称定，加冰醋酸10ml，加热溶解后，加*试液4ml与结晶紫指示液1滴，用髙氯酸滴定液（0.lmol/L）滴定至溶液显翠绿色，并将滴定的结果用空白试验校正。每lml高氯酸滴定液（0.lmol/L）相当于20.17mg的C10H15NO?HC1[2]。

【类别】β2肾上腺素受体激动药。

【贮藏】密封保存。

三、*的药物说明是什么

药理学

可直接激动肾上腺素受体，也可通过促使肾上腺素能神经末梢释放去甲肾上腺素而间接激动肾上腺素受体，对α和β受体均有激动作用：①心血管系统：使皮肤、黏膜和内脏血管收缩，血流量减少；冠脉和脑血管扩张，血流量增加。用药后血压升高，脉压加大。使心收缩力增强，心输出量增加。由于血压升高反射性地兴奋迷走神经，故心率不变或稍慢。②支气管：松弛支气管平滑肌；其α-效应尚可使支气管黏膜血管收缩，减轻充血水肿，有利于改善小气道阻塞。但长期应用反致黏膜血管过度收缩，毛细血管压增加，充血水肿反加重。此外，α效应尚可加重支气管平滑肌痉挛。③中枢神经系统：兴奋大脑皮层和皮层下中枢，产生精神兴奋、失眠、不安和震颤等。口服后易自肠吸收，可通过血脑屏障进入脑脊液。Vd为3?4L/kg，吸收后仅少量脱胺氧化，79%以原形经尿排泄。作用较肾上腺素弱而持久，t1/2为3?4小时。

药代动力学

口服很快被吸收，可通过血脑屏障进入脑脊液。口服15-60分钟起效，持续作用3-5小时。T1/2当尿pH为5时约3小时，尿pH值为6.3时约6小时。吸收后仅有少量经脱胺氧化，大部分以原形自尿排出[3]。

适应症

①预防支气管哮喘发作和缓解轻度哮喘发作，对急性重度哮喘发作效不佳。②用于蛛网膜下腔麻醉或硬膜外麻醉引起的低血压及慢性低血压症。③治疗各种原因引起的鼻黏膜充血、肿胀引起的鼻塞。

用法用量

由于剂型及规格不同，用法用量请仔细阅读药品说明书或遵医嘱。

不良反应

大量长期使用可引起震颤、焦虑、失眠、头痛、心悸、发热感、出汗等不良反应。晚间服用时，常加服*如*以防失眠。

禁忌症

甲状腺功能亢进症、高血压、动脉硬化、心绞痛等患者禁用。

注意事项

⑴交叉过敏反应对其他拟交感胺类药，如肾上腺素、异丙肾上腺素等过敏者，对本品也过敏。

⑵如有头痛、焦虑不安、心动过速、眩晕、多汗等症状出现时应注意停药或调整剂量。

⑶短期内反复用药，作用可逐渐减弱（快速耐受现象），停药数小时后可以恢复。每日用药如不超过3次，则耐受现象不明显。

四、含*制剂质量管理制度是什么

制定目的：为加强*类复方制剂的管理，防止该类药品流入非法渠道，特制定本制度。

制定依据：《中华人民共和国药品管理法。》，《易制毒化学药品管理条例》，《药品经营管理规范》，《药品流通监督管理办法》，国家局《关于进一步加强含*类复方制剂管理的通知》等法律，规章。

责任人：门店所有人员

内容：

1、含*类复方制剂的进货管理：门店经营的该类药品必

须从有资质单位购进，不得自行从其他渠道采购药品。

2、含*类复方制剂的验收管理：质量*负责含麻黄

碱类复方制剂的验收，做到票，账，货相符。该类药品到货后，验收人员应依据药品说明书中标的成分及时分辩出该类药品，并按照其储存条件放入相应的货柜中。？

3、含*类复方制剂的储存、养护检查质量管理部门将该

类药品列为重点养护品种，养护人员按照重点养护品种标准进行养护，当发现在柜药品存在质量问题时应及时上报质量管理部门。？

4、不合格含*类复方制剂的管理：不合格含*类复方制剂的管理，应遵守本公司《不合格药品管理制度》。

5、含*类复方制剂的销售管理：门店销售该类药品必须做到问病卖药，严格执行处方药与非处方药分类管理有关规定和非处方药一次性销售不得超过5个最小包装的规定。销售后笔登记于含“*类复方制剂销售登记表”中。

6、含*类复方制剂知识的学习和培训

①办公室负责组织含*类复方制剂相关知识的学习和培训工作，并将包括含*类复方制剂在内的药品知识培训纳入今年培训计划，质量管理部协助办公室完成培训任务。？

②？培训对象包括总经理在内的全体员工。